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La Administración de Drogas de EE. UU. Aprueba el primer medicamento a base de cannabis

La Administración de Drogas de EE. UU. Aprueba el primer medicamento a base de cannabis


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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó un medicamento a base de cannabis por primera vez, según la FDA.

Un medicamento llamado Epidiolex se recomendó originalmente para su aprobación en abril. El medicamento se usa para tratar los síndromes epilépticos en personas mayores de 2 años. Los síndromes tratados incluyen el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut. Ambos síndromes a menudo involucran convulsiones y signos de epilepsia en la primera infancia que se extienden hasta la edad adulta. La FDA tenía hasta esta semana para tomar su decisión final.

"Este es un avance médico importante. Pero también es importante señalar que no se trata de una aprobación de la marihuana o de todos sus componentes", dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb. "Esta es la aprobación de un medicamento específico de CBD [cannobiodiol] para un uso específico. Y se basó en ensayos clínicos bien controlados que evaluaron el uso de este compuesto en el tratamiento de una afección específica".

Epidiolex es la primera forma farmacéutica de cannabidiol (CBD). El CBD es un cannabinoide que carece del efecto que a menudo se asocia como efecto secundario del uso recreativo de la marihuana. El fármaco, creado por la empresa británica GW Phramaceuticals, también es el primero de su tipo en medicamentos contra la epilepsia.

"Además, esta es una forma purificada de CBD", continuó Gottlieb. "Se está administrando a los pacientes en una forma de dosificación confiable y mediante una vía de administración reproducible para garantizar que los pacientes obtengan los beneficios anticipados. Así es como avanza la ciencia médica sólida".

El equipo de GW Pharmaceuticals dijo en un comunicado que estaba complacido de tener finalmente un medicamento tan importante en el mercado para brindar esperanza a dos tipos largos y difíciles de epilepsia de inicio en la niñez.

“La aprobación de hoy de EPIDIOLEX es un hito histórico, ya que ofrece a los pacientes y sus familias el primer y único medicamento de CBD aprobado por la FDA para tratar dos epilepsias graves de inicio en la infancia”, dijo Justin Gover, director ejecutivo de GW. “Esta aprobación es la culminación de los muchos años de colaboración de GW con los pacientes, sus familias y los médicos de la comunidad de la epilepsia para desarrollar un nuevo medicamento muy necesario. Estos pacientes merecen y pronto tendrán acceso a un medicamento cannabinoide que ha sido estudiado a fondo en ensayos clínicos, fabricado para asegurar calidad y consistencia, y disponible con receta médica bajo el cuidado de un médico ".

Los profesionales médicos notaron que finalmente pueden recetar a sus pacientes una solución sobre la que les preguntan con frecuencia durante el tratamiento.

“En mi práctica, a menudo veo pacientes con estas epilepsias altamente resistentes al tratamiento que han probado y fallado terapias existentes y están preguntando sobre el CBD”, dijo Orrin Devinsky, M.D., del Centro Integral de Epilepsia de NYU Langone Health. Devinsky también se desempeñó como investigador principal en el programa clínico EPIDIOLEX.

"Estoy encantado de que mis colegas médicos y yo ahora tengamos la opción de un cannabidiol recetado que se ha sometido al rigor de ensayos controlados y ha sido aprobado por la FDA para tratar tanto a niños como a adultos".

La droga se hizo realidad después de extensas pruebas médicas, anotó Gottlieb.

"Este proceso de investigación, desde el desarrollo temprano hasta la investigación preclínica y clínica, nos brinda una comprensión integral de un nuevo medicamento", dijo. "Eso incluye comprender si el nuevo producto es seguro y eficaz para tratar una afección médica en particular, cuál es la dosis adecuada y para qué poblaciones es seguro y eficaz, cómo el nuevo compuesto podría interactuar con otros medicamentos, o si el nuevo el medicamento tiene efectos secundarios u otros problemas de seguridad ".

Gottlieb explicó que este no sería el único medicamento a base de CBD que llegará al mercado. Sin embargo, se podría necesitar más investigación sobre cómo los medicamentos basados ​​en CDB afectan otras dolencias antes de que esos medicamentos sean aprobados por la FDA y otras organizaciones de salud.

"Las drogas derivadas de la marihuana también son elegibles para varios programas que tienen como objetivo facilitar y acelerar el desarrollo y la revisión de nuevas drogas que abordan las necesidades médicas no cubiertas en el tratamiento de afecciones graves o potencialmente mortales. Gran parte del trabajo que hemos hecho para alentar la investigación en esta área ha llevado a la acción de aprobación que tomamos hoy ".


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